¿Cómo se realizan los ensayos clínicos?


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Los ensayos clínicos están diseñados para poner a prueba tratamientos según directrices éticas y científicas muy específicas. Los ensayos clínicos usan protocolos escritos para definir el propósito, diseñar y conducir un ensayo clínico específico. Todos los centros de investigación participantes en un estudio específico usan el mismo protocolo de investigación. El patrocinador del estudio elabora el protocolo, el cual explica lo que llevará a cabo el ensayo, la manera en que se realizará, donde será realizado, quién puede participar, y cómo y cuándo se evaluará a los pacientes. Entre los patrocinadores de ensayos clínicos se incluyen, entre otros, el Instituto Nacional para el Cáncer, grupos o redes de médicos, individuos en una sola institución dedicada al cáncer y fabricantes de productos biofarmacéuticos. Con el fin de proteger a los pacientes participantes en los ensayos clínicos, el patrocinador revisa el protocolo para que este cumpla con las normas de seguridad y adecuación, y después el protocolo se somete a una segunda revisión neutral realizada por el Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB). El Comité de Revisión Institucional es responsable de supervisar todos los ensayos clínicos realizados en instituciones de salud específicas cuando se ofrece/realiza el ensayo en cuestión. El Comité de Revisión Institucional incluye a médicos, proveedores de salud e individuos no relacionados con la salud, incluyendo al clero o ciudadanos/consumidores en general. Los miembros del Comité de Revisión Institucional no tienen intereses personales en el resultado del ensayo y, por lo tanto, pueden garantizar que el estudio se realice con justicia y seguridad. Los miembros de la comisión que sirven a los Comités de Revisión Institucional abordan las siguientes cuestiones al revisar los protocolos:

  • ¿Tiene este protocolo valor científico?
  • ¿Tiene este protocolo validez científica?
  • ¿Tiene el estudio un diseño científico válido y, no obstante, presenta riesgos inadecuados para los sujetos?
  • ¿Están minimizados los riesgos para los sujetos?
  • ¿Son razonables los riesgos para los sujetos, en relación con los beneficios esperados, si los hubiese, y con la importancia del conocimiento que se espera obtener?
  • ¿Es adecuada la selección de sujetos?
  • ¿Cuenta con protecciones adicionales para sujetos que quizá sean vulnerables a la coerción o a la influencia indebida?
  • ¿Se obtendrá consentimiento informado de los sujetos en la investigación o de sus representantes legalmente autorizados?
  • ¿Existe una disposición adecuada para monitorear los datos reunidos de tal manera que se garantice la seguridad de los sujetos?
  • ¿Se cuenta con disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos y mantener la confidencialidad de los datos?

Asimismo, el Comité de Revisión Internacional revisa todos los documentos de consentimiento informado para asegurar que se proporciona información clara y completa a quienes evalúan los beneficios de inscribirse en un ensayo clínico específico.

Los ensayos clínicos que evalúan los tratamientos o estrategias de cáncer suelen realizarse en grandes hospitales universitarios, en hospitales locales de la comunidad y/o prácticas médicas. El lugar donde se realiza un ensayo clínico depende de los recursos específicos que requiera la realización de dicho ensayo, el número de pacientes necesarios para participar en el ensayo a fin de que respondan la cuestión, y el interés individual o institucional en la realización de ensayos clínicos en general.