Fases de los ensayos clínicos


Busque los ensayos clínicos disponibles


El desarrollo de nuevos agentes anticáncer y de las estrategias de tratamiento ocurre en cuatro fases. Cada fase está diseñada para obtener información específica acerca del potencial de nuevos tratamientos, como sus riesgos, seguridad y eficacia en comparación con la terapia estándar. La esperanza es que la nueva terapia sea mejor que la terapia estándar anterior.


Ensayos de fase I:

Esta fase es quizá la más importante en el desarrollo de un nuevo medicamento o terapia. En estos ensayos suele participar un número pequeño de pacientes que no responden a las terapias estándar o que no cuentan con ninguna otra terapia conocida. La terapia de fase I puede producir efectos anticáncer y un número pequeño de pacientes puede beneficiarse. Sin embargo, las metas principales de esta primera fase son determinar la actividad anticáncer en humanos, la máxima dosis tolerada del tratamiento, la manera en que el medicamento funciona en el organismo, los efectos tóxicos secundarios relacionados con distintas dosis y si estos son reversibles. Al terminar los ensayos de fase I, la información reunida se usa para comenzar los ensayos de fase II.


Ensayos de fase II:

Una vez reunida y analizada la información de la fase I, los ensayos de fase II se diseñan para determinar la eficacia del tratamiento en una población específica de pacientes en las dosis y horarios determinados en la fase I. Estos ensayos requieren un número ligeramente mayor de pacientes que la fase I. Dicho número puede aumentar dependiendo del número de respuestas, a medida que avanza el ensayo de fase II. Los medicamentos o terapias que demuestran ser activas en la fase II, pueden convertirse en tratamiento estándar o se puede evaluar mejor su eficacia en la fase III.


Ensayos de fase III:

Los ensayos de fase III comparan un nuevo medicamento o terapia con una terapia estándar de manera controlada y al azar para determinar la demostración de su eficacia. Los ensayos de fase III requieren un gran número de pacientes para medir la validez estadística de los resultados, pues la edad, sexo, raza y otros factores desconocidos pueden afectar los resultados. Para obtener un número adecuado de pacientes, varios médicos (investigadores) de distintas instituciones suelen participar en los ensayos clínicos de fase III.


Ensayos de fase IV:

Una vez que el medicamento o tratamiento se convierte en parte de la terapia estándar, los fabricantes quizá decidan iniciar los ensayos de fase IV. Esta fase incluye la evaluación de la eficacia del tratamiento y el monitoreo de los efectos secundarios así como la implementación de estudios para evaluar su utilidad en distintos tipos de cáncer.