¿Qué son los ensayos clínicos?


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Un ensayo clínico es un estudio de investigación diseñado para evaluar el potencial de nuevas opciones de tratamiento. Estos estudios son el resultado de un proceso largo y ponderado de investigación sobre el cáncer, que suele llevar años. Los ensayos clínicos ponen a prueba la seguridad y eficacia de medicamentos nuevos o modificados para combatir el cáncer, o bien técnicas diferentes de cirugía o terapia de radiación, y una variedad de combinaciones de tratamientos. Los ensayos clínicos son un componente integral para mejorar el tratamiento de problemas médicos, porque conducen a estándares más elevados de cuidados médicos. En Estados Unidos, todos los productos nuevos para el tratamiento de cáncer deben someterse a procesos de evaluación de ensayos clínicos, ordenados para asegurar que tengan un nivel aceptable de seguridad y demostrar beneficios para ayudar a pacientes con un tipo de cáncer específico, antes de salir al mercado para uso de otros pacientes.

En esencia, los ensayos clínicos corresponden a dos categorías generales:

  1. La primera categoría general de los ensayos clínicos está diseñada para evaluar nuevos medicamentos, compuestos o agentes biológicos que aún no han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para ser administrados a pacientes. Todas las sustancias deben pasar por varias fases de ensayos clínicos para documentar su seguridad y eficacia, antes de que la FDA las apruebe para el uso rutinario en el tratamiento de pacientes con cáncer. Antes de la aprobación de la FDA, estas sustancias sólo están disponibles a través de ensayos clínicos; sin embargo, después de la aprobación de la FDA, están a la venta en el mercado.
  2. Asimismo, los ensayos clínicos pueden evaluar medicamentos, componentes o agentes biológicos ya aprobados por la FDA para el tratamiento de un tipo de cáncer. En ese caso, ya la FDA ha calificado las sustancias como seguras pero ahora se evalúan en dosis, horarios y combinaciones diferentes para determinar cómo usarlas óptimamente para el tratamiento de distintos tipos de cáncer.